一、罗定市某食品店无证经营药品及销售假药案
（一）案情概述
根据线索，罗定市市场监管局执法人员于2023年12月7日对罗定市某食品店进行执法检查。经检查，当事人未取得药品经营许可证，现场检查发现当事人对外经营的“顶级伟哥”“纯爷们 第二代一粒硬五天”“金枪不倒”“金伟哥”“本能INSTINCT”“棒老头”等含有“治阳痿”等有关治疗表达的物品，相关涉案物品的产品说明书均标注有适应人群或治疗效果、功能、用法和用量等内容。根据《中华人民共和国药品管理法》第二条第二款的规定，上述相关物品应按照药品管理。当事人现场未能供货商资质、货单等合法有效的来源证明材料，涉嫌以非药品冒充药品销售，其行为涉嫌违反《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款的规定，为进一步查清案情，罗定市市场监管局于2023年12月7日对其立案调查。
2023年12月8日，当事人的负责人黄某丽到罗定市市场监管局接受询问调查，其承认系上述食品店的实际经营者，登记经营者黄某坚系其弟弟，已外出打工且对该食品店的经营情况不知情。黄某丽承认上述相关涉案物品系其从网上购进，但未能提供合法有效的来源证明材料。通过黄某丽提供的其微信聊天记录及网上购买上述部分物品时与店家的聊天记录发现，当事人有明确的相关物品销售记录及网上购买记录，其中当事人分别向“**老板”“Mr **”“永远向前**”“韦**”“心**”“Mr **”“谷源**”“星空下**”“欧**”“梅**”“陈*”等微信好友销售过相关或者是类似物品。
2023年12月25日，罗定市市场监管局请示云浮市市场监督管理局委托云浮市食品药品检验所对涉案的“顶级伟哥”“纯爷们 第二代一粒硬五天”“金枪不倒”“金伟哥”“本能INSTINCT”“棒老头”等6种物品进行检验及对关产品进行认定。
经云浮市食品药品检验所检验，当事人经营的“顶级伟哥”“纯爷们 第二代一粒硬五天”“金枪不倒”“金伟哥”“本能INSTINCT”“棒老头”等6种物品均检出有“西地那非”成分。云浮市市场监督管理局依据《最高人民法院、最高人民检察院关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》第七条第一款第四项、第十条第二项认定，当事人明知涉案物品是未取得药品相关批准证明文件生产的药品仍然销售的行为，足以严重危害人体健康。
（二）查办结果
当事人在未取得药品经营许可证的情况下，违反药品管理法规，明知销售的物品是未取得药品批准证明文件生产的药品仍然销售且相关物品被检出有“西地那非”成分，其行为足以严重危害人体健康。依据《最高人民法院、最高人民检察院关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解》第七条第一款、第十条第二项的规定，当事人涉嫌构成妨碍药品管理罪。依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十七条和《行政执法机关移送涉嫌犯罪案件的规定》第三条的规定，罗定市市场监管局依法将本案移送罗定市公安局处理。
（三）典型意义
药品安全关乎人民群众的身体健康和生命安全。作为药品销售单位，必须遵守《中华人民共和国药品管理法》的相关规定，并依法取得药品经营许可证。此案中，罗定市市场监管局在全面取证的基础上，准确定性，合理裁量，依法将本案移送市公安局，向社会展示了严厉打击销售假药行为的决心，对药品销售单位起到了很好的震慑和警示作用。
二、罗定市某服装店经营未备案的进口普通化妆品和未依照规定建立并执行进货查验制度案
（一）案情概述
根据云浮市市场监督管理局提供的线索，罗定市市场监管局执法人员于2023年9月18日依法到罗定市某服装店进行检查。经执法人员现场核查，在该服装店经营场所内发现云浮市市场监督管理局于2023年8月21日飞行检查发现的问题化妆品封存在货柜内部，经现场负责人确认打开进行检查，发现其中有：樂怡婴儿倍護潤膚露、Designep Collection 浪漫身体護膚乳、老瑶薑®米酵素精華洗发露、OLAY®滋潤保濕霜等化妆品一批。上述化妆品外包装上均未见标示或贴有任何中文标签标识。当事人现场未能提供上述化妆品的购货凭证、备案凭证、检验合格证明文件和供货商的经营资质证明等材料接受检查。当事人涉嫌经营未备案的进口普通化妆品，违反了《化妆品监督管理条例》第四条第二款和第十七条的规定，罗定市市场监管局于2023年9月18日对当事人予以立案调查。
经执法人员调查核实，上述化妆品是当事人于2023年3月下旬从一个在珠海从事化妆品代购的人员手中购进并对外销售。
当事人不能向罗定市市场监管局提供上述化妆品的备案证明文件，经执法人员查询国家药品监督管理局化妆品数据库，亦未能查询到上述化妆品相关备案信息，且上述化妆品外包装标示有：总代理Pomelo Leaf (H·K)Ltd，香港九龙龍彌道555號703、马来西亚制造、进口商：寳僑家品股份有限公司等的内容，当事人也知道上述化妆品是从澳门购进的，可见上述化妆品是属于未经备案的进口普通化妆品。当事人也不能向罗定市市场监管局提供上述化妆品进口销售商和供货商的生产经营资质证明、购货凭证、出厂合格证明等资料接受检查。证明当事人在购进涉案化妆品时未查验化妆品供货者的市场主体登记证明、化妆品注册或者备案情况、产品出厂检验合格证明并留存相关凭证，未依照规定建立并执行进货查验记录制度。
（二）查办结果
依据《化妆品监督管理条例》第六十一条第一款第一项和第六十二条第一款第二项的规定，罗定市市场监管局责令当事人限期改正未依照规定建立并执行进货查验记录制度，责令其立即停止经营未备案的进口普通化妆品的违法行为，并作以下处罚：1、警告；2、没收违法所得459元；3、没收违法经营的化妆品；4、罚款2000元。
（三）典型意义
本案为经营未备案的进口普通化妆品和未依照规定建立并执行进货查验制度案，该案的当事人法制观念淡薄，法律意识欠缺，对违法行为的危害性认识不足，通过对当事人化妆品违法行为的处罚，有效震慑了辖区内化妆品经营行为，保护了消费者权益，净化了化妆品经营市场。
三、罗定市附城某卫生站涉嫌未规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度案
（一）案情概述
2023年11月15日，罗定市市场监管局执法人员依法到罗定市附城某卫生站进行检查, 执法人员在该卫生站注射室的货架上发现有“一次性使用无菌注射器 带针”。据当事人介绍，其于2023年9月1日从罗定市某药业有限公司购进上述“一次性使用无菌注射器 带针”200支。当事人能提供供货单位的相关资质证明材料接受检查，但当事人现场不能提供相应的进货查验记录和台账；该卫生站负责人范某承认没有记录上述“一次性使用无菌注射器 带针”医疗器械的相关台账。根据《医疗器械监督管理条例》第四十五条的规定，当事人涉嫌未按规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度，罗定市市场监管局于2023年11月15日对当事人予以立案调查。
经查明，当事人使用的“一次性使用无菌注射器 带针”未按规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度。
（二）查办结果
根据《医疗器械监督管理条例》第八十九条第一款第三项的规定，罗定市市场监管局责令当事人改正未按规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的违法行为，并对当事人作出警告的处罚。
（三）典型意义
本案是关于医疗机构未规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度而被依法警告处罚的案例，彰显了执法部门对医疗器械安全监管的严格态度，并警示医疗器械使用单位需严格遵守相关法律法规，确保医疗器械的安全有效使用。
